واکسن COVID: چه موقع کانادا یکی را تأیید می کند؟ چه موقع آن را دریافت خواهید کرد؟


کانادا از ماه آگوست منحنی را مسطح نکرده است. موارد جدید روزمره COVID-19 اکنون بیش از دو برابر ارتفاع موج اول است. تعداد مرگ و میرها بطور پیوسته در حال افزایش است و هر روز حدود 100 مرگ جدید اتفاق می افتد.

با این حال ، با برخی از شهرها و استانها که دوباره در حال قفل شدن هستند ، پایان اپیدمی قریب الوقوع به نظر می رسد زیرا همه واکسن های AstraZeneca ، Moderna و Pfizer درخواست های خود را برای تصویب در کانادا آغاز کرده اند و این احتمالاً در ماه های آینده دنبال خواهد شد.

برای اینکه بدانید وزارت بهداشت کانادا چه مدت طول می کشد تا کاندیداهای واکسن را تأیید کند و چه زمانی افراد در این کشور واکسن می زنند ، مک لین با مشاور ارشد پزشکی وزارت بهداشت فدرال ، دکتر صحبت کنید. سوپریا شارما.

این مکالمه از نظر طول و وضوح ویرایش شده است.


س: در حال حاضر سه نامزد واکسن COVID-19 وجود دارد که برای تأیید به Health Canada مراجعه می کنند. اکنون موقعیت آنها در این روند چیست؟

آ: ما سه واکسن در دست بررسی داریم. همه آنها در زمان های مختلف در ماه اکتبر آغاز شدند. آنها به توافق موقت رسیدند – یکی از مکانیسم های نظارتی که ما در موارد اضطراری بهداشت عمومی از آن به عنوان یک روش نظارتی سریع استفاده می کنیم. یک انعطاف پذیری مجاز استs برای یک مقدمه نورد است.

س: ارائه نورد چیست؟

آ: معمولاً شرکت تمام اطلاعاتی را که دارد – بالینی – می گیرد [tests]، آزمایش حیوانات ، تمام اطلاعات حاصل از آزمایشات بالینی ، اطلاعات مربوط به تولید ، سایت تولیدی که از قبل مجوز داشته است – همه اینها در یک بسته ارائه می شود و با بدست آوردن آن بررسی را شروع می کنیم. در بازبینی مداوم ، به شرکت ها اجازه می دهیم داده ها را به محض دسترسی به ما ارائه دهند.

این سه نفر از نظر اطلاعاتی که در دست داریم اکنون در مراحل مختلف در دست بررسی هستند. برای برخی ، این فقط اطلاعات بالینی است ، بنابراین فقط داده های حیوانات است. برای برخی ، ما برخی از داده های بالینی داریم. برای دیگران ، ما به یک بسته بالینی کامل نزدیک هستیم.

س: آیا همه چیز باید مهر و موم شود؟

آ: با توجه به ارزیابی نهایی – اینکه آیا مجاز است یا خیر – به همه داده ها نیاز داریم.

س: آیا متقاضیان در صورت در دسترس بودن اطلاعات کامل و دقیق ، بهداشت کانادا را مطلع می کنند؟

آ: بخشی از الزامات حمل و نقل نوردی قرار داشتن در یک مرحله خاص از توسعه است – داده های خوب و امیدوار کننده از مطالعات فاز I و فاز ، و شروع فاز III. وقتی آنها به ما می دهند [initial tranche of] داده ها ، یک جدول زمانی تقریبی از زمان ارائه سایر قسمت های انتقال به ما ارائه می دهد.

س: و این شرکت ها چه زمانی کلیه داده های خود را ارسال می کنند؟ امسال؟ ژانویه؟ فوریه؟

آ: پیش بینی دشوار است و هر آنچه در متن این موضوع ارائه می دهیم محرمانه است. برای 10 واکسن در آزمایشات فاز 3 – انبوهی از اطلاعات در مورد آزمایشات بالینی وجود دارد که انتظار داشتیم در ماه نوامبر و دسامبر باشد. اکنون این موارد را با AstraZeneca ، Pfizer و Moderna می بینیم. موج دیگری از داده ها داریم که از دسامبر تا ژانویه می آید. سپس موج دیگری در بهار.

به نظر می رسد تاکنون همه چیز در مسیر درست قرار داشته است. ما انتظار داریم بسته های داده ای کامل برای برخی واکسن ها در پایان ماه نوامبر تا دسامبر باشد.

s: آیا پیش بینی تصویب ، دوزهایی به بازار کانادا داده می شود؟

آ: این بستگی به محل تولید این شرکت ها برای تولید و توسعه دارد. برخی از تولیدکنندگان هنوز مجوز سایت های خود را دریافت می کنند. برخی دیگر شروع به تولید می کنند. تعداد کمی از آنها شروع به گسترش می کنند.

واکسنهایی برای بازار کانادا در نظر گرفته خواهد شد که ممکن است همان واکسنهای در نظر گرفته شده برای بازار ایالات متحده یا همان واکسنهای موجود در بازار اروپا باشد. شرکت ها آن تصمیمات را می گیرند. آنها سایتهای مختلف تولیدی دارند که نیاز به تأییدیه های مناسب دارند. آنها باید بررسی شوند و با استانداردهای خوب ساخت مطابقت داشته باشند.

s: بنابراین ، واکسن Pfizer که به آمریکایی ها می رسد ، فرض کنیم ، ممکن است همان واکسن Pfizer که به کانادایی ها می رود ، نباشد؟

آ: داده های بالینی یکسان است. مطالعات همان است. این اساساً همان چیز است ، اما به دلیل پیچیدگی فرآیند تولید واکسن ، هر تغییر کوچک در تولید می تواند منجر به تغییر واکسن شود.

سپس س isال این است “چگونه تفاوت دارد؟” این فقط درمورد اطمینان از این است که اولین دوز خارج از خط در آن مرکز دقیقاً همان دوز میلیونی است. اگر از نظر نظارتی در تسهیلات دیگری تولید شود ، واکسن متفاوتی است زیرا شرایط تولید آن متفاوت است. هنوز واکسن Pfizer یا Moderna است.

س: اما آیا این امر چنان سختگیرانه تنظیم نشده است که واکسن ها دقیقاً یکسان باشند؟

آ: برای استفاده از تشبیه ، فرض کنید شما در اروپا همان رستوران ایالات متحده را دارید. شما آشپزهای مختلفی دارید. اما آنها منوی یکسانی دارند ، دستورالعمل های یکسانی دارند و غذای یکسانی درست می کنند. اما شما باید مطمئن شوید که همه آنها امتحان را قبول می کنند. در روند تهیه آن وعده غذایی – حتی اگر آنها از همان جهت پیروی کنند – تفاوت های کمی بین این دو وجود خواهد داشت.

s: به نظر می رسد که ما در حال مقایسه بیگ مک با بیگ مک در فرانسه هستیم.

آ: آره

س: آیا ما می توانیم – یا می توانیم – از هر سه واکسن فعلی برای تأیید در کانادا ، تحت مجوز استفاده کنیم؟

آ: برای این سه نفر اول [vaccines applicants]، هیچ برنامه ای برای تولید آن در کانادا وجود ندارد. این چیز عجیبی نیست اکثر واکسن هایی که دریافت می کنیم در کانادا وارد می شوند. تنها واکسنی که پیش از خرید در کانادا تولید می شود ، واکسن مدیکاگو است. اما بررسی هایی که ما به دنبال آن هستیم در کانادا ساخته نمی شوند – حداقل در ابتدا.

س: کانادا تنها کشوری نیست که تعداد زیادی از این واکسن ها را با تعداد زیادی پیش سفارش تهیه می کند. ما در کجای لیست کدام کشور قرار داریم بعدی؟

آ: هر قراردادی متفاوت است ، به همین دلیل من باید شما را به خدمات عمومی و تدارکات کانادا معرفی کنم. ایده – در بحث با شرکت ها – ایده گرفتن از واکسن های مورد علاقه ما و توانایی تولید آنها بود. سپس می توانید مبلغ توافقنامه خرید پیشرفته را انتخاب کنید.

ما بیشتر از آنچه نیاز داریم به درخواست واکسن نیاز داریم ، زیرا در آن زمان ما نمی دانستیم کدام واکسن تولید می شود. هنوز هم خطر وجود دارد که برخی نتوانند مراحل بررسی را پشت سر بگذارند. اما این ریسک مالی است. ما خطرات اضافی را برای ایمنی یا اثر بخشی واکسن فرض نمی کنیم.

س: آیا واکسن های تأیید شده به کانادا ارسال می شوند ، آیا آنها توسط هر استان و سرزمین توزیع می شوند؟ آیا تحت اختیار آنها است که تصمیم بگیرند چه کسی اولین بار آن را دریافت کند؟ مثلاً مثلاً خانه های مراقبت طولانی مدت؟

در نهایت ، این تصمیم به استانها و مناطق بستگی دارد ، اما کارهای دیگری نیز در سطح فدرال برای کمک به اطلاع رسانی روند انجام می شود. ترتیب واکسن وجود دارد – ما استان ها و مناطق را برای ارزیابی زنجیره های تأمین و توانایی توزیع آنها به استان ها می آوریم. سپس کمیته ملی مشاوره در مورد ایمن سازی داریم که یک گروه خارجی مستقل است و به ما مشاوره می دهد که چه کسی باید گروه اولویت باشد.

س: وقتی بهداشت کانادا تصویب کرد ، آیا روز بعد واکسن هایی برای کانادایی ها آماده خواهیم کرد؟ یا آیا این حس وجود دارد که بین تصویب مقررات و زمان شروع واکسیناسیون چه مدت طول می کشد؟

آ: احتمالاً فاصله زیادی بین زمان واگذاری اختیارات و زمان شروع حمل واکسن و زمان ورود اولین واکسن ها وجود ندارد.

در حالی که ما با برخی دیگر از واکسن ها بیشتر پیش می رویم ، پیشنهاد دیگر توانایی وارد کردن واکسن به کانادا قبل از دریافت اجازه است. در این موارد ، که محدودیت زمانی بیشتری وجود دارد ، ما اجازه می دهیم واکسن ها را به کانادا بیاورند ، در خاک کانادا نگهداری و توزیع کنند فقط زمانی که از وزارت بهداشت کانادا اجازه بگیرند.

در مورد واکسیناسیون های اول ، ما احتمالاً وقت آن را نخواهیم داشت. علاوه بر این ، دو واکسن اول توزیع پیچیده تری دارند ، برای این موارد زنجیره سرد و زنجیره سرد وجود دارد باید در دمای بسیار پایین نگهداری شود. در این موارد ، آنها تمایل دارند مستقیماً به محلی که توزیع می شوند ، حمل شوند.

س: وقتی می گویید چاله بزرگی نخواهد بود ، آیا این به معنای روزها است؟ هفته ها؟

آ: امیدوارم تا اوایل ماه ژانویه ، ما بتوانیم واکسیناسیون افراد را شروع کنیم. این به این معنی است که مجوز انجام شده است. تدارکات مرتب شده اند. از همه مهمتر ، باید واکسنی برای توزیع وجود داشته باشد.

همه ما در حال آماده سازی برای واکسن زدن در سه ماهه اول سال 2021 هستیم. اما اگر سرعت کار سریع تر شود ، این اتفاق ممکن است زودتر بیفتد. در صورت بروز مشکلات نیز بعداً ممکن است اتفاق بیفتد.


منبع: green-sky.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>